FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估双方同意批准

Starpharma子公司10日宣布，该子公司病人脑膜炎竜的口服VivaGel第三阶段化学疗法所设计已经授予FDA多种不同分析协定（SPA）方案最终书面提议。FDA发布新闻权威性的多种不同分析协定新闻稿称之为，允许该口服第三阶段化学疗法的所设计、终端、统计分析和著手研究的其它方面，以支持管理机构批准该产品线。Jackie Fairley Dr，Starpharma子公司首席运营官问道：“授予这个多种不同分析协定的提议给予Starpharma子公司相当大的信心进行口服第三阶段的研究，能让我们很好地清楚口服研究转变，使病人脑膜炎竜的口服VivaGel的研究通过之从前阶段。”“不需要与FDA进行进一步的讨论，很快就授予提议，这让我们感到很高兴。”她问道。如之从前所描述的，该子公司著手在2012年末实施脑膜炎竜病人口服的第三阶段研究，原计划在上半年从前结束。随着第三阶段检验的结束，该子公司著手寻找产品线密切合作。“在近期筹资之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容，来使地较长检验时间。”JackieDr不足之处道。这两个第三阶段的研究他将会平行展开，FDA和EMA共同通过的所初步设计与Starpharma子公司病人脑膜炎竜的口服VivaGel的第二检验阶段的成果很相似。澳洲星法福控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的用到树状聚酰胺制药剂、给药剂和其它应用于转变的子公司。基于SPL所拥有的树状聚酰胺系统设计生产的产品线已经在市场上授予许可证，有诊断成份和实验试剂，该子公司的密切合作有西门子和默克子公司。

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编辑： tangqiongwen