2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂的上交和核准情况，恒瑞、哈根过后反败为胜，兆科、西南雾气下第，轩竹和海正展现出其创新性吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂的上交受理情况

根据红花园中 INSIGHT - China Pharma Data 原始元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂提出申请共五 134 个（以受理号计，MLT-），无关 51 家跨国一些公司的 56 个原产地，除了天津洛神的对磺N-和银谷药剂厂的苯环吲哚氯溴为提出申请生产厂外，其他除此外为提出申请临床科学研究。

1、江苏省恒瑞和兆科茯提出申请为数列居榜首：

远比年初江苏省恒瑞上交为数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资旗下兆科茯以；还有酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个原产地为数迫有数了江苏省恒瑞，都为榜首。两个一些公司的完全一致上交原产地及情况如下表表：

江苏省恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 除此外是效药剂，另一原产地 SHR4640 相关的资讯待考。

INSIGHT 原始数据辨识，江苏省恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药剂厂上交时间点也在在此之前 3 个年初。与依然 3 年同期认真较为，江苏省恒瑞去年上交 1.1 类药剂厂的原产地为数虽较 2013 年同期或多或少回落（如图 1 表），但在欧洲各国排名仍然靠在此之前。

其里面，PI3K/mTOR 双重效染病毒乌咪德吉由于同靶标制造竞争猛烈而暂时中止研发。

运用于肝癌的酸酐阿帕替尼于去年 9 年初顺利完成当晚定期检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药剂厂提出申请里面批准后发挥作用破纪录，除了江苏省哈根的酸酐汞马替尼外，其他得到临床科学研究批件的替尼类药剂厂其他除此外尚不曾开始上交生产厂，而哈根的汞马替尼目在此之前也要此后临床科学研究试验。

马来酸过氧化替尼于 2012 年得到临床科学研究核准，目在此之前还不曾开始上交生产厂。

其他此后研发里面的本品最主要运用于高龄放射治疗的效药剂 HAO472 和 SGLT2 效染病毒降糖药剂等。

兆科茯上交的 3 个原产地为胸腺酪氨酸 β4、；还有酪氨酸和司来普伐酪氨酸，适应关节炎都为晶状体损伤修复、脱发和外阴念珠菌染病。

INSIGHT 原始元数据辨识，兆科茯 1.1 类药剂厂提出申请历史记录仅为去年 8 年初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司得到独家管理权的原产地，该药剂是运用于放射治疗卵巢癌的喜树碱苯基类效药剂，但根据 INSIGHT 原始元数据辨识，此药剂在我国不曾通过临床科学研究核准。

2、江苏省哈根和广西南西南雾气提出申请为数都为第二：

根据红花园中 INSIGHT - China Pharma Data 原始元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂上交原产地为数都为第二位的是江苏省哈根和广西南西南雾气，分别上交了 2 个 1.1 类药剂厂。

江苏省哈根上交 2 个原产地里面，HS-10234 是效染病毒核苷苯基，HS-10220 有机化合若无和靶标完全一致的资讯待考。

INSIGHT 原始数据辨识，江苏省哈根 2011-2013 年里面 1.1 类药剂厂上交的时间点也在在此之前 3 个年初，与依然 3 年同期认真较为，江苏省哈根有数 4 年除此外上交 1.1 类原产地 2-3 个，十分比较稳定（如图2表）。

其里面运用于外科和针灸感染的吗啉硝唑于 2005 年得到临床科学研究批件并于 2014 年 2 年初得到生产厂批件；运用于乳癌的 PLK 效染病毒卡呋色替，其而今本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破若无，目在此之前 volasertib 顺利完成二期临床科学研究科学研究；其他上交的 1.1 类本品最主要AT1蛋白拮效剂降压药剂、GLP-1 苯基降糖药剂和替尼类效药剂等。

广西南西南雾气于去年年初同时上交了两个原产地，都为氨基依米他利和酸酐莱洛替尼。氨基依米他利的作用靶标是 NS5A，适应关节炎为丙肝；酸酐莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向若无，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始元数据辨识，广西南西南雾气茯在依然 3 年还上交了两个 1.1 类药剂厂，都为放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目在此之前分别在认真一期和二期临床科学研究试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂的核准情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 共五核准了 24 个化药剂 1.1 类药剂厂原产地，无关 22 家跨国一些公司。

1、江苏省恒瑞、江苏省哈根临床科学研究获批为数反超

核准原产地为数大多的是创新性反超跨国一些公司江苏省恒瑞和江苏省哈根，分别得到了两个 1.1 类药剂厂临床科学研究批件。完全一致原始数据如表 3 表：

江苏省哈根的酸酐汞马替尼片是在第二代酮类替尼基础上制造的新一代慢性白血球乳癌放射治疗药剂，远比一线本品一代酮类替尼，二代酮类替尼和汞马替尼可较好消除耐药剂性问题。酸酐汞马替尼原为上交生产厂，但仍要并不曾被核准生产厂，而是送达了临床科学研究批件，还需此后完成临床科学研究试验。

江苏省哈根另一个得到临床科学研究核准的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 效染病毒，可能运用于肺癌。

江苏省恒瑞于去年 5 年初同时得到了 2 个 1.1 类原产地的临床科学研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路效染病毒，可运用于肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 型糖尿染病，德川家康药剂厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂时中止了临床科学研究试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛临床科学研究试验的展现将更受到高度重视。

2、山西南轩竹、温州海正创新性吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药剂 1.1 类药剂厂临床科学研究批件的跨国一些公司里面，除了江苏省恒瑞和江苏省哈根得到 2 个临床科学研究批件外，其他跨国一些公司都仅得到 1 个。其里面，山西南轩竹和温州海正以有数几年斐然的上交成绩展现出其创新性吸引力。

四环医药剂控股一些公司控股旗下山西南轩竹在去年 9 年初丢掉了高血压药剂泰乐地平的临床科学研究批件。

INSIGHT 原始元数据辨识，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，共五上交了 8 个 1.1 类药剂厂，其里面 5 个并不曾得到了临床科学研究批件。这些 1.1 类药剂厂里面众多最有数十分热门的替尼类效药剂、DPP-4 效染病毒降糖药剂，另外也有效菌谱较广的培南类效生素、胆红素拮效剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 效染病毒降糖药剂等（如表 4 表）。

另外山西南轩竹还有两个药剂厂分别处于主要成分含量比定量科学研究和临床科学研究在此之前科学研究过渡期。

温州海正于去年 7 年初丢掉了第三代效光敏剂 HPPH 的临床科学研究批件。INSIGHT 原始元数据辨识，温州海正于还去年 3 年初上交了运用于放射治疗丙型肝炎、结直肠癌、内科的 1.1 类药剂厂喜树碱苯基 PEG-SN38。

有数 3 年来，温州海正共五提出申请了 5 个 1.1 类药剂厂，其里面 2 个核准临床科学研究，3 个正要审评。得到核准临床科学研究的另一个药剂是胆吸收效染病毒海泽麦布片，正要审评里面的药剂厂除了 PEG-SN38 外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了临床科学研究试验，在此之前两个药剂的进展除此外为二期临床科学研究试验，AD35 则于去年 7 年初通过了American IND 提出申请的核准。

3、杭州华北临床科学研究批件获批破纪录

从上交速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂厂上交里面，药剂厂原产地从进入药剂审里面心到得到临床科学研究批件，在在的将有数 3 年，大多数原产地将有数 9-17 个年初，破纪录获批的是杭州华北医药剂的酪氨酸激酶效染病毒迈华替尼，将有数仅为 6 个年初。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂上交和批准后的整体情况，江苏省恒瑞依然反超于，江苏省哈根上到其后过后反败为胜，兆科茯和广西南西南雾气凭着上交原产地为数下第。除此之外，山西南轩竹和温州海正也展现出了不可小觑的药剂厂制造吸引力。

下一个年初是否可能会有跨国一些公司在化药剂 1.1 类药剂厂上交里面声名大噪，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵